案例！如何规划建设医疗器械产业园
我国医疗器械产业发展保持着良好态势，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。新冠疫情下，防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械产业营业收入快速增长。
医疗器械产业园作为医疗器械企业的聚集载体，建设和打造专业化的医疗器械产业园区有助于实现产业聚集、产业链协同和产业设施共建共享，通过规模效应加快产业集群建设，助力区域医疗器械产业高质量发展。北京、上海生物医药产业布局起步早，已经从综合性园区载体转向医疗器械、细胞治疗等特色化细分领域专业园区载体建设，培养了中关村医疗器械园、张江医疗器械产业园等医疗器械专业园区；苏州市生物医药产业规划布局起点高，依托苏州高新区规划建设了江苏医疗器械科技产业园，这三大园区正在成为国内具有代表性的医疗器械产业园。
张江医疗器械园成立于2006年，是国内蕞早的医疗器械产业专业园区之一，2007年，一期首批客户进驻，2009年张江医疗器械园被授予上海市首批“生产性服务业功能区”称号。目前，张江医疗器械产业基地集聚了150医疗器械企业，以微创医疗、凯利泰、奕瑞光电子、仁度生物等为代表的一批医疗器械企业迅速成长，已有之江生物等4家医疗器械上市公司，占张江科学城自主培育的医疗器械企业上市总数的一半以上。2020年，张江科学城共获批国产三类医疗器械43个，占全市获批同类总数的48.3%。
张江医疗器械园聚焦介入与植入医疗器材、体外诊断试剂、数字化诊疗设备、生物医药、CRO研发服务等领域，促进创新研发项目产业化落地，着力体现张江医疗器械产业高质量发展，打造具有全球竞争力和国际影响力的高端医疗器械产业研发制造基地。
张江医疗器械园四至范围为东至远东大道G1503，西至东胜路，北、南至城市开发边界，面积为4.23平方公里，目前体量在14万方左右。张江医疗器械园作为张江科学城实现产业延伸和拓展、结构和布局优化调整的重要载体，随着产能升级，面临研发及产业用房不足的情况，于2020年进行了土地控制性规划全面升级，规划建设张江医疗器械产业基地的2.0版本。
一是提升开发强度、增加科研设计规模。本次土控规划修编中大幅度的提高了部分土地的开发规模，容积率从原先的1.5-2.0提升至3.0-3.5，建筑限高提升至50-60米。此外，用地性质从原先的一类工业用地（M1）调整为科研设计/工业混合用地（C6/M1），其中科研设计的占比为30%-70%，园区将建设成为一个集研发到生产的完整环节的高科技园区。土控指标调整提升涉及24幅地块，大部分是尚未开发的地块，总占地面积接近80万㎡，规划计容建筑面积达到 240万㎡。
二是土地二次开发，转型升级，战略备用。本次土控规划修编中将原合庆工业园已开发但非高科技产业的地块纳入战略备用地，待未来通过多种途径例如原有企业搬迁、产业升级等方式进行土地二次开发，转型成为符合园区定位的新型产业。主要涉及地块大致有10幅，占地面积近60万㎡，根据园区新建地块平均容积率3.0计算，未来将可以释放出不低于180万㎡的建设规模。
三是增加公共服务设施。园区将新增一处综合服务中心，以商业服务和园区公共服务为主，占地面积近２万㎡，容积率4.0，总建设规模预计超过10万㎡（含地下）。建筑限高100米，是张江医疗器械产业园范围内的蕞高建筑。该综合服务中心不但将能够提供一般性的商业服务（例如餐饮），还将提供文化活动中心、行政服务、金融服务、法律服务一系列综合服务设施。
四是增加公共交通设施和完善路网建设。园区将新增两处公交始末站（其中一座即位于综合服务中心），并大幅度增加交通道路的配比（增加了多条支路），完善道路网络。
产业园位于苏州高新区，于2009年启动建设，总规划占地5平方公里。产业园是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园,运营主体为苏州医疗器械产业发展有限公司，负责统筹苏州高新区资源，依托“载体开发建设+园区运营+产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业。
目前，产业园汇集了国内外医疗器械创新型企业和行业龙头，迄今已有上市公司鱼跃医疗、中生北控、美康盛德、乐普医疗、恒瑞医疗等国内名企，德国卡瓦科尔、美国百特医疗以及创新活跃度极高、市场潜力巨大的心擎医疗、诺一迈尔、科塞尔等企业集聚，产品涵盖医学影像、生物医用材料、体外诊断、医用机器人等领域，众多技术成果为国内首创、行业领先。
产业园发挥创新资源集聚优势，构建了完善的全产业链生态圈。引进中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学工业技术研究院等创新平台，为产业注入持续创新活力；引进苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等孵化平台，推动协同创新和成果转化；引进江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等服务平台，提供产业配套资源，助力企业加速成长和发展。
江苏医疗器械科技产业园将秉持“融汇、创新”发展理念，以“建设生态化、产业集群化、招商基金化、服务专业化、平台市场化、载体自持化、资产证券化、运维数字化”运营模式，打响国内医疗器械产业头部品牌（Medpark），打造千亿级医疗器械产业基地。
产业园现有自建载体面积46万平方米，分为六大区块分期建设，目前已交付南区、北区、东区和加速器，创新基地在建，上市基地和生物医药创新中心产业化基地待建。
医疗器械加速器定位为高端科技园区，将打破传统高层办公与生产厂房的固有形象，提出“展示型研发厂区”新理念，满足企业自身形象品牌宣传的高要求。加速器总占地面积约9.5万平米，总建筑面积约30万平米，地上建筑面积203474.91平方米，地下建筑面积71602.58平方米，包括高层办公楼、医疗器械标准厂房和生活服务配套。
表：医疗器械加速器产品规划设计情况
中关村医疗器械园成立于2012年，由中关村发展集团投资建设，总面积40万平方米，是中关村唯一的医疗器械专业园区。器械园集聚了热景生物、九芝堂美科、华脉泰科、奥精医药、万洁天元等60余家高端医疗器械企业进驻，园区企业以三类医疗器械产品为主，汇聚了院士4人，国家级领军人物7人，院士工作站2个，北京市重点实验室1个。
器械园围绕“高端引领、创新示范、产业生态、功能完善”的发展思路，集研发、孵化、生产、服务为一体，聚焦心血管器械、诊断试剂、高端影像、新材料、医疗机器人等领域，旨在打造高端医疗器械产业集群。
器械园分两期开发建设，一期项目2014年开工建设，2017年交付使用，总建筑面积184688平米，地上建筑面积130788平米，地下建筑面积53900平米，规划建设产业服务中心、员工服务中心、孵化器、标准厂房和小型研发中心5个物业类型。二期项目2020年4月开工建设，总规划用地面积10.44万平方米，总建筑面积19.77万平方米，建成后将成为聚焦医疗领域高端环节及前沿技术的高端医疗产业园区，为北部生命科学创新技术的转移和成果转化提供更优质的中试制造平台，对形成南北呼应、相互支撑、差异化发展的产业空间布局有着重大意义。项目拟投资11.9亿元，预计2023年投入使用。
另外，园区规划引入“智慧谷”和“中国庭院”的概念，打造“生命”之源和中国元素。以中央开放空间作为园区的主要交流空间和景观中心，充分利用地下空间与屋顶花园，通过连廊形成立体式的步行网络，提高空间使用的整合度。通过室内中庭、咖啡厅、下沉式庭院、观景平台等非正式交流空间，创造轻松自由的氛围，打造创新社区，并为企业提供一站式服务、社区化服务和全周期服务。
该产品适用于龙头企业或大型企业的研发、办公、中试、生产，为销售型产品。详细建筑指标如下：
适用于大中型企业的办公、研发和生产，为销售型产品。位于园区中部，为点式独栋模式。为两三栋链接在一起的独栋研发楼，连栋拼接、可分可合。两栋楼共用一个室外疏散楼梯，提供小型生产、研发测试以及辅助办公。详细建筑指标如下：
综合以上案例分析，不难发现：一是从园区建设运营主体来看，以地方国资产业园区开发建设运营商为主；二是从园区规划建设时间来看，均起步较早就开始布局医疗器械特色化园区；三是从园区运营模式来看，以出租+出售结合为主，其中出租占比更高；四是从园区整体布局来看，覆盖医疗器械从孵化、研发中试到产业化全流程的空间需求，构建完善的产业生态链条；五是从园区的产品设计来看，医疗器械研发和生产空间层高承重需求较医药研发和生产空间需求较小，一般厂房首层层高5.4-6米，二层以上4-4.5米。
医疗器械实验室研究、医疗器械和装备样机生产、中试生产到工业化生产等不同阶段建筑层高和荷载等需求不同。一是不同产品生产企业对厂房有不同要求，动物房等公共服务平台和生产车间对空间也有不同的要求，如研发办公场所层高一般为3.5米-4米，企业对生产厂房要求的层高要求从4米到8米不等，承重荷载从每平方米500公斤到800公斤不等，而部分大动物实验室因通风要求高而对层高有特殊要求，层高需要到12米。二是不同产品对空间的洁净度要求不同，比如无菌产品的生产企业应该确定产品生产过程中避免污染、在响应级别洁净室内进行生产过程，像植介入血管器械（血管支架、心脏瓣膜）洁净度要求不低于万级、植入人体组织的零部件（起搏器、给药器）加工不低于10万级，烧伤或创伤敷料等要求不低于30万级。而不同洁净度要求的厂房对给排水等又有不同的要求。
另外，生产质量管理体系对于器械企业厂房的布局也有相应的要求，比如动物房和洁净车间应设在僻静安全位置，并且应有相应的安全、通风和排污设施。
因此，医疗器械产业园区的规划建设需要考虑后续入驻企业对空间的个性化需求。这首先需要解决两个定位的问题，一是园区的总体发展定位，是以研发孵化为主还是产业化为主还是全产业链环节一体化发展，这决定了研发空间和生产空间的配比，以及相关产业配套的布局；二是园区的产业定位问题，因为不同产品的生产对厂房要求有差异，部分企业对厂房等有个性化定制的要求。解决了两个定位，也能把空间建设与产业招商工作同步开展，加快项目的推进和落地。
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