国内首张！“荧光玻片自动扫描成像系统”取得医疗器械注册证
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2022/11/09 13:44:13
此次获批的荧光玻片自动扫描成像系统（型号：BIO-SIM1.1）属于科技部“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项“随机光学重建/结构光照明复合显微成像系统研制”项目的研究成果。
近日，由中科院苏州医工所研发的“荧光玻片自动扫描成像系统”在天津国科医工科技发展有限公司成功获得天津市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证编号：津械注准），为国内头部张宽场超分辨病理显微成像的二类医疗器械注册证。该产品用于医疗机构进行病理切片的显微图像扫描拍摄，辅助医生进行临床诊断。
此次获批的荧光玻片自动扫描成像系统（型号：BIO-SIM1.1）属于科技部“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项“随机光学重建/结构光照明复合显微成像系统研制”项目的研究成果。该项目由苏州医工所医用光学技术研究室李辉研究员及其团队负责研发工作，在天津国科进行医疗器械产品注册。项目也于近日顺利通过了科技部中国生物技术发展中心组织的项目综合绩效评价。
BIO-SIM1.1系统将具有快速超分辨成像能力的结构光照明显微成像技术应用到病理切片样本的观测成像中，有效解决了视场小、分辨率低、成像速度慢等问题，通过对上百例的荧光原位杂交（FISH）分子病理切片的观测成像，证明其对Her-2、MDM2等基因扩增探针和需要精确间距测量的基因易位探针的成像具有优势，有助于提高对软组织和淋巴肿瘤等重大疑难疾病诊断的准确性。
苏州医工所医用光学室以超分辨光学显微成像核心器件和系统为重点发展方向，研发了大数值孔径物镜等核心器件，以及共聚焦显微镜、STED超分辨显微镜、结构光照明超分辨显微镜等高端光学显微成像仪器，与国内相关企业和应用单位联合共同推进高端光学显微成像设备的国产化进程。
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